доктор медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой онкологии и лучевой терапии с курсом ПО,
г. Красноярск, 660022, ул. П. Железняка, 1;
г. Красноярск, 660133, ул. 1 Смоленская, 16
MD, DSc, Head Department of Oncology and Radiation Therapy,
1, P. Zeleznyaka Street, 660022-Krasnoyarsk;
16, Smolenskaya Street, 660133-Krasnoyarsk
кандидат медицинских наук, доцент,
г. Красноярск, 660022, ул. П. Железняка, 1;
г. Красноярск, 660133, ул. 1 Смоленская, 16
MD, PhD, Prof,
1, P. Zeleznyaka Street, 660022-Krasnoyarsk;
16, Smolenskaya Street, 660133-Krasnoyarsk
доктор медицинских наук, профессор,
г. Москва, 119991, ул. Трубецкая, 8/2
MD, DSc, Professor,
8-2, Trubetskaya Street, 119992-Moscow
руководитель департамента клинических исследований,
г. Москва, 121096, ул. Василисы Кожиной, 1
Vasilisy Kozhinoi Street, 121096-Moscow
г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, 25
25, Novokhokhlovskaya Street, 109052-Moscow
Цель исследования – провести сравнительную оценку эффективности и безопасности морфина гидрохлорида в форме таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, и 1 % раствора для инъекций у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом сильной интенсивности.
Материал и методы. В исследование было включено 110 онкологических больных с хроническим болевым синдромом сильной интенсивности на базе 6 региональных исследовательских центров, охватывающих территорию Сибирского и Центрального федерального округов. Процедура проведения исследования соответствовала принципам Хельсинкской декларации, ICH GCP, ГОСТ Р 52379-2005, а также российским законам, регламентирующим проведение клинических исследований и работу с НЛП. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1. Группа I получала таблетки морфина 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке перорально каждые 4 ч в течение 7 дней. Группа II получала раствор морфина для инъекций 1 % внутримышечно по 4 мг каждые 4 ч на протяжении 7 дней. Для оценки уровня боли использовали общепринятую 100 мм цифровую рейтинговую шкалу оценки боли (NRS). Оценка безопасности лечения проводилась на основании сбора данных о регистрации нежелательных явлений, в том числе опиоид-ассоциированных.
Результаты. Энтеральная и парентеральные формы отечественного морфина продемонстрировали статистически значимое снижение интенсивности болевого синдрома на фоне 7-дневной терапии. Применение таблетированной формы морфина гидрохлорида способствует снижению числа назначений дополнительных анальгетиков у онкологических больных. Безопасность лекарственных форм морфина гидрохлорида в целом была сопоставима, обращает на себя внимание при оценке опиоид-ассоциированных нежелательных явлений статистически значимая разница между сравниваемыми группами по частоте запоров.
Заключение. В проведенном исследовании было показано, что таблетированная и инъекционная лекарственные формы препаратов морфина гидрохлорида сопоставимы по эффективности и профилю безопасности, что может предопределять широкое клиническое применение препаратов отечественного производителя, согласно принципам терапии «Лестница обезболивания ВОЗ».
Purpose of the study: to assess the efficacy and safety of morphine hydrochloride in the form of 10 mg filmcoated tablets and 1 % solution for injection in cancer patients with chronic pain syndrome of strong intensity.
Material and Methods. The study included 110 cancer patients with chronic pain syndrome of strong intensity. The study was conducted in compliance with the principles of the Helsinki Declaration, ICH GCP, GOST R 52379-2005, as well as other Russian laws regulating the conduct of clinical trials and work with opioid analgesics. Patients were randomized at a 1:1 ratio. Group I received 10 mg film-coated morphine tablets, 1 tablet orally every 4 hours for 7 days. Group II received 1 % morphine solution for injection, intramuscularly, 4 mg every 4 hours for 7 days. A Numeric Rating Scale for Pain (NRS, 0–100 mm) was used to assess the level of pain. The safety assessment was based on the collection of data on the registration of adverse events, including opioid-associated adverse effects.
Results. Enteral and parenteral morphine administration for 7 days demonstrated a statistically significant decrease in the intensity of pain syndrome in cancer patients. The use of morphine hydrochloride in tablets reduced the number of additional analgesics prescribed for cancer patients. Regarding opioid-associated adverse effects, a statistically significant difference in the incidence of constipation between two groups was observed.
Conclusion. The study showed that tablets and injectable dosage forms of morphine hydrochloride were comparable in efficacy and safety profile, thus predetermining the widespread clinical use of drugs produced by the domestic manufacturer in accordance with the “pain relief ladder”, proposed by WHO.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.